药品检测车：确保群众用药安全的有效手段

金少鸿  朱与杰

    对药品质量进行监督抽查检验（简称“药品抽验”），发现和打击假劣药品，保障上市后药品的质量安全，是药品行政监督、技术监督部门的法定职责，是药品监管的重要手段。以往，我国基层特别是广大农村地区的药品抽样检测技术落后，主要凭借眼观、鼻闻、口尝、手摸等传统方法初筛。但是，面对市场上15万个品种的药品，传统方法很难及时发现问题。特别是在社会利益格局深刻变化，制售假劣药品的花样不断翻新，高科技造假屡禁不止的状况下，传统的药品抽验方法显然无法确保群众用药安全。

    那么，如何提高药品抽验效能，确保群众用药安全呢？按照国家食品药品监督管理局的要求，中国药品生物制品检定所研制开发出了药品检测车。药品检测车集现代信息、经典化学等检测方法于一体，将我国自主研发的近红外技术与计算机技术结合起来，将车载近红外鉴别方法的原始创新与车载其他鉴别方法的集成创新合成于行进的专用车辆，形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检测方法。经湖北、安徽、河南等省成功试运行及权威专家论证、鉴定后，国家拨出巨款，全面装备全国地市一级药品监管部门。一年多来，产生了显著的社会经济效益，受到基层药监工作者的普遍欢迎和国家领导人的充分肯定。

    药品检测车创建并实行“监督检查、初筛取样、快速鉴别、靶向抽样、目标检验、行政处罚”的运转模式，即药品检测车对所到涉药单位依法开展监督检查，对药品品种观察和取样，并用车载方法快速鉴别。获得通过的当场退还监管相对人；有疑问的样品一方面作保存登记，一方面抽样并送至实验室进行检验；对经法定检验为不合格药品的进行行政处罚，行政处罚的信息经整理后再反馈给车载系统。在初筛环节，这种模式就显现出鉴别药品便捷、准确及对样品无损伤等诸多技术优势，开启了初筛合格的药品样品无损伤退还监管相对人的和谐执法局面，提高了药品抽验的针对性。

    药品检测车的装备使用，不但扩大了药品检测的覆盖范围，精减了检品数量，缩短了检验周期，降低了检验成本，还提高了假劣药品捕捉率。假劣药品捕捉率，有别于以往的药品抽验不合格率，是指经快速鉴别后送至实验室检验确证的假劣药品批次与送至实验室检验的药品总批次之比。以往检品数居高不下，而现在只是将疑有问题的药品送至实验室，检品批次数大幅度减少，但假劣药品捕捉率却明显上升。以湖北省为例，以往全省起码应完成的检品批次数为2万，而运用药品检测车后的2007年，只检验了1.4万批次，精减量近三分之一。2004年全省发现不合格药品为1846批次，而2007年为3798批次。

    药品检测车的装备使用，不但节省了监管资源，拓展了监管能力，还使一批车载技术的创新人才脱颖而出，一批以车载方法为基础的科研项目如雨后春笋，一批有关药品抽验机制、监管体制的课题陆续启动。它推动了药品监管机制的改革，促进了科学监管理念的确立，提高了药品监管的公共服务水平。它已经引起世界卫生组织和欧美、非洲及东南亚国家的关注及国际药品权威专家的赞赏，并使我国药品监管领域的国际交流与合作进一步加强。

    （作者：金少鸿，中国药品生物制品检定所常务副所长；朱与杰，湖北省食品药品监督管理局稽查分局局长）